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近日，奧咨達上海CDMO平臺成功幫助上海瑞吉通醫療設備有限公司一款二類有源醫療器械——陰莖硬度測量儀快速實現國內取證，這也是平臺近年來又一款實現進口醫療器械轉國內取證的典型服務案例。
該器械是一部用于檢測陰莖勃起功能的可移動便攜式檢測儀器，它可以較為全面地監測陰莖的勃起活動，包括勃起次數、持續時間、硬度、勃起直徑等關鍵性指標，它是行業檢測金標準，司法鑒定指定專用設備。該產品長期以來以進口總代的方式在國內持續銷售了近16年，憑借著專業鑒別、精準診斷、治療療效評估等臨床優勢，快速占領臨床市場。隨著國內國產替代的進程加速，國產化的進程亟待實現。
進口醫療器械轉國產面臨著嚴格的合規挑戰，包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品國產化改良、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書以及標簽樣稿、質量管理體系文件、產品安全、有效所證明等等各項要求。在上海CDMO平臺專業團隊幫助下，根據項目實際情況定制CDMO+體系+注冊全流程服務，指導產品取證路徑規劃、完成技術轉移資料驗證，輔導軟件變更，主導特殊關鍵工序驗證等；一系列專業服務快速幫助客戶解決了技術轉讓資料完整性差，輸入不完整，軟件漢化、升版、驗證，關鍵元器件國產化等核心轉化問題，在極短的時間內完成國內注冊取證，實現產品的快速上市。
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