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奧咨達醫療器械臨床試驗：數據管理服務

2017-12-04 14:49 ?閱讀數：10082 標簽：醫療器械臨床試驗 數據管理服務
臨床試驗要求
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。


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