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中國醫療器械注冊 精品文章新 政
根據2015年5月27日《國家食品藥品監督管理總局發布了藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（簡稱《收費標準》）（2015年第53號）的要求：自公告發布之日起，醫療器械產品申請首次注冊、變更注冊、延續注冊及臨床試驗申請均開始按照《收費標準》執行繳費程序, 小微企業獲批的創新醫療器械產品首次注冊免收其注冊費。
《收費標準》一發，行業內雖未嘩然一片，卻也“悲喜”交加。奧咨達醫療器械服務集團法規團隊根據多年法規及注冊經驗為您撥開云霧見明月，娓娓道來其中的背景與道理：
一、這次《收費標準》出臺的有關背景。
本次《收費標準》公告是根據國家發改委、財政部前期發布的《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。
1、藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法
國家食品藥品監督管理總局（NMPA）指出，藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元人民幣，相當于澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的 33.7%。我們看看醫療器械的國內外水平對比。
美國FDA關于醫療器械注冊的收費標準
從美國FDA官方網站相關信息可見，美國于2002年開始推出了與注冊收費相關的MDUFMA行動，該行動旨在為了加快審核速度，增加更有能力更專業的審核員，增加注冊申請進度的透明度。-美國FDA自2002年開始出臺了醫療器械不同類型注冊情況的收費標準，并向國會每年遞交回顧報告，顯示這一行動確實達到了促進注冊透明和高效的目的；同時每年10月美國FDA還將根據財報發布下一個財年的收費標準，比如2015財年的收費標準如下：
申請類型 | 標準收費金額 (萬元人民幣) | 小規模公司（收入總額或銷售額小于1億美元）收費金額（萬元人民幣） |
上市前批準包括PMA、PDP、PMR、BLA申請 | 156.81 | 39.2 |
小組追蹤PMA補充申請 | 117.61 | 29.4 |
180天PMA補充申請 | 23.52 | 5.88 |
實時PMA補充申請 | 10.98 | 2.74 |
上市前通告（510K）申請 | 3.14 | 1.57 |
III類產品周期性報告 | 5.49 | 1.37 |
機構注冊 | 2.28 | |
中國NMPA《收費標準》公告的醫療器械注冊收費標準：
單位：萬元人民幣
項目分類 | 境內 | 進口 | |
第二類 | 首次注冊費 | 由省級價格、財政部門制定 | 21.09 |
變更注冊費 | 由省級價格、財政部門制定 | 4.2 | |
延續注冊費（五年一次） | 由省級價格、財政部門制定 | 4.08 | |
第三類 | 首次注冊費 | 15.36 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 | 5.04 | |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 | 4.08 | |
臨床試驗申請費（高風險醫療器械） | 4.32 | 4.32 | |
2、醫療器械注冊收費新規符合行業發展需求
國產醫療器械行業的飛速發展以及進口醫療器械的大量涌入，國家在醫療器械的注冊審評、審批及監督管理等方面花費了大量的人力、物力和財力，如果單純地依靠國家財政投入勢必加重了財政負擔。實施醫療器械注冊收費既減輕了國家的負擔，同時也刺激了醫療器械生產企業在研發、生產環節中注重和加強生產質量管理，提升產品質量，保障產品的安全性和有效性，有利于醫療器械產品注冊工作順利進行。
美國、歐盟等國家和地區一直以來就實行醫療器械注冊收費規定，隨著每年申請美國FDA和歐盟CE認證企業的不斷增加，事實證明，醫療器械注冊收費不會阻礙和減緩醫療器械注冊的順利進行，反而為企業在行業內的良性競爭和發展起到了一定的促進作用。
二、業內對《收費標準》的反應“雖未嘩然卻也悲喜交加”。
未嘩然，是因醫療器械產品注冊收費的方向一年前就已成定局，加之隨后各種“猜測揣摩”，各路“內部參考”，已使業內普遍認知了收費的“標準”，且公布的收費標準與業內“猜測”出入不大。而“悲喜交加”則體現于不同方面。這里僅以三類產品注冊為例加以討論。
境內產品首次注冊15.36萬元，進口產品首次注冊30.88萬元，港澳臺產品參考進口產品收費標準。其他行政許可項目收費標準一致。
1、新規實施時間：立即實施
《收費標準》從公布之日起施行，沒有緩沖期。與早前兩天微信朋友圈散布的7月1日的消息大相徑庭，使不少企業措手不及。這應該是食藥監總局為了避免出現類似前段時間相關醫療器械新規實施前企業的扎堆申報的情況而采取的措施；也為了給所有企業公平的平臺，更為了避免部分企業在資料不齊備的情況就往受理中心送，從而浪費企業和受理部門的時間。
2、境內國產產品與進口產品收費標準之比較
進口產品首次注冊費是在“境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額” 。換句話說，境內境外產品注冊從行政收費和技術審評“成本”的角度來講并無區別，原以為可以“照顧”境內企業，實質并未照顧。
這一點，不免讓境內企業感覺有些“不平”。然而，這也顯現了我國政府和醫療器械監管部門一視同仁的態度，符合WTO的有關貿易往來精神。
3、關于注冊成本和風險分析
實質上，在不考慮匯率和貨幣價值情況下，境外企業在我國進行進口注冊，其注冊成本結合“不予注冊不退費用”等的風險來講，卻是境內企業的近一倍。如此看來，境內企業還是該偷偷笑的。
境內生產企業的成本和風險控制，應當更多的考慮充分的市場調研和評估，合理的設計開發投入，以及尋求專業技術支持，以期少走彎路，甚至不走彎路。將產品注冊、臨床試驗等包含高端價值的技術任務進行合理適當的技術服務外包，可以為企業節省不少不必要的時間成本、人力成本，特別是人才培養成本。
境外進口企業面對突如其來的收費，也會綜合考慮中國的市場需求、產品的競爭力，在未來的一段時間內，低水平的、沒有市場競爭力的境外產品應當會有所減少，擴大了境內生產企業的生存空間。
4、鼓勵創新-小微企業的創新醫療器械免收首次注冊費從
這一條來講，似乎是對境內企業的“偏袒"了。
小微企業是指一定員工人數和（或）一定營業額數的企業，結合我國工信部門發布的有關文件分析來看，這一條應當僅適用于境內企業。而中國醫療器械注冊法規中對應于產品注冊的行政許可相對人來講是“生產企業”，如此看來，就真的只有境內企業可以申請了。
境內企業又一次偷著笑了吧。
然而，我們不要忘記了經濟學家郎咸平教授提出“小微企業是小型企業、微型企業、家庭作坊式企業、個體工商戶的統稱”。過去國產醫療器械生產企業多以仿制為主，研發與創新能力相對落后，產品比較低端，絕大部分醫療器械被外國品牌占據。
新的《收費標準》發布實施后，政策導向已逐漸明朗，國家在扶持小微企業健康發展的前提下，鼓勵和支持更多的小微企業的自主研究和開發新產品，進一步消除小微企業受研發資金支持不足、風險投資機制和信息市場建議不健全等條件的制約。
5、再析醫療器械境內企業與境外企業的差距
兩者差距無外乎兩個方面，一是管理，二是研發能力。
關于管理，境外企業管理經驗豐富，相對更科學，采用技術服務外包已久，從管理角度控制了成本；而我國大部分境內生產企業在企業發展和行業管理成熟時間遠遠少于境外，以至于整個行業的管理水平參差不齊，且剛剛開始接受技術服務外包，趕超尚需一定時期。
關于研發能力，境外企業科技水平研究水平從歷史發展角度看，也是遠遠超過境內企業的普遍水平，且資金實力也存在差距。
三、奧咨達法規團隊分析歸納與預測
1、注冊收費標準，總體來講促進企業創新，行業平衡健康發展，優勝劣汰，利大于弊。
2、國家有更足夠的資金來充實技術審評和監管隊伍，以更加科學有效的控制行業的平衡發展，解決低端產品申請多，而避免造成的時間、人力等成本浪費，這個新政將有利于保障優秀的、安全有效的醫療器械能在規定的時間內取得注冊證書。
3、對“二類注冊收費標準”的預測
（摘自《收費標準》）
項目分類 | 境內 | 進口 | |
第二類 | 首次注冊費 | 由省級價格、財政部門制定 | 21.09 |
變更注冊費 | 由省級價格、財政部門制定 | 4.2 | |
延續注冊費（五年一次） | 由省級價格、財政部門制定 | 4.08 | |
根據上述《收費標準》新政，各省局正在制定相應的二類產品的注冊收費標準。根據各省市的價格核定機制的差異，預計快一個月后各省市將陸續公布二類注冊收費標準。考慮到各省市對本地醫療器械產業的政策扶持，收費標準可能不會制定得太高；同時為鼓勵創新，各省市也會相應制定有關“科技補貼，創新產品注冊費減免”等優惠政策。
因此，我們建議符合要求的企業盡快申報，并密切關注當地食藥監部門和科技發展部門的動態。
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