醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在各國的法規(guī)注冊過程中，都是很重要的醫(yī)療器械注冊資料。目前國內(nèi)醫(yī)療器械公司絕大多數(shù)沒有專題一頁的研發(fā)和法規(guī)團(tuán)隊(duì)，因此對(duì)相關(guān)方面信息了解甚少，也無法根據(jù)相關(guān)要求規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)、注冊工作。因此醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施是目前很多企業(yè)的難點(diǎn)工作，因此許多醫(yī)療器械公司會(huì)選擇奧咨達(dá)CRO服務(wù)，使得申辦方更專業(yè)、更有效、更易成功以及更能降低成本的完成此項(xiàng)工作。

1)在中國NMPA注冊沒有在豁免醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的的二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（即臨床驗(yàn)證）;

2)美國的很多產(chǎn)品根據(jù)美國的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法規(guī)指南文件，也需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料作為FDA 510k或者PMA注冊認(rèn)證的必須文檔之一;

3)歐盟的部分產(chǎn)品，包括很多IIb以及III類的產(chǎn)品，都需要臨床試驗(yàn)資料;歐盟的體外診斷產(chǎn)品，根據(jù)IVDD指令的要求。特別是List A和list B 的很多產(chǎn)品，都必須開展臨床試驗(yàn)。

奧咨達(dá)臨床試驗(yàn)服務(wù)如下：

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