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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	國(guó)務(wù)院令第739號(hào)
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》	國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第53號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第54號(hào)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)

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