備注：
*產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。
*注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
單位：萬元
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 國務(wù)院令第739號 |
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 | 國家市場監(jiān)督管理總局令第47號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 |
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
如需精算請聯(lián)絡(luò)奧咨達。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊資料編制可與檢測并行。
NMPA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
進口Ⅱ類MD許可事項變更注冊，預算應(yīng)至少15～21個月以上。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)；
注冊、體系、臨床培訓服務(wù)；
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