FDA規(guī)定，涉足醫(yī)療器械生產(chǎn)、制備、傳代、合成、或加工的美國(guó)境外企業(yè)，需要向FDA指定一名美國(guó)代理人（US agent）。
這里所說(shuō)的美國(guó)代理人并非企業(yè)在美國(guó)境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷(xiāo)售代理，而是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，在美國(guó)境外的所有工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為美國(guó)FDA授權(quán)代理人。換言之，美國(guó)授權(quán)代理人不是銷(xiāo)售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國(guó)法規(guī)事務(wù)方面的代理人。
美國(guó)境外企業(yè)需要向FDA提供其美國(guó)代理人的名稱(chēng)、地址、電話(huà)、傳真及郵箱信息。FDA會(huì)通過(guò)內(nèi)部自動(dòng)流程向指定的美國(guó)代理人確認(rèn)是否為該企業(yè)的美國(guó)代理人，如果美國(guó)代理人否認(rèn)，或未在10工作日內(nèi)確認(rèn)，F(xiàn)DA會(huì)要求企業(yè)指定一名新的代理人。
更多
收起
